医療機器情報提供サイト

日本での医療機器

GHTF憲法国であった日本では、それは医療機器の規制において、Drugs、CosmeticsとMedical Instruments法に依存しました。
Drugs、Cosmeticsと2002年の改訂のMedical Instruments法第2条第4節では、であつて(例えば人または動物の病気の診断のために使われて意味される機械機器)。
処置または防止によってそれ、あるいは、人または動物の本体の構造または機能(この法律による「医療機器」による政令)に対する影響があると確認しているもので、それは言われます」。
それは、とし(政令(Drugs、CosmeticsとMedical Instruments法施行命令))で、分類を確立します。
体診断薬(Drugs、CosmeticsとMedical Instruments法「体が診断する外側のための製薬製品」で)が定義による医療機器になる外側、日本人で製薬製品のように扱われる点でありません。
GHTF、Drugs、Cosmetics、そして、Medical Instruments法。
しかし、医療機器のようなシステムが導入されるという証明と保健省、第169にはISO13485を導入した日本の標準である労働党とウェルフェア法(体診断の外で、医療機器用の製薬製品についてのQMS部門の順序)体診断薬と置いた外側に適用します。